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    특성화사업
임상시험 전문가 양성 프로그램
    ■ CRO (Contract Research Organization, 임상시험수탁기관) 정의
  • 1. 개념
  • - 임상시험과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위하여 의뢰자로부터 계약에 의해 위임받은 개인이나 기관
  • 2. 종류
  • - 국내에는 임상 CRO와 비임상 CRO가 존재하며, 의료기기임상 및 Contract audit service는 임상 CRO에서 함께 수행 중
  • 3. 업무
  • - 임상시험 디자인, 기관 선정, 보건당국 및 윤리위원회 승인 취득, 진행관리(PM), 모니터링, 임상데이터 관리(CDM), 통계분석, 결과보고서 작성, 신뢰성보증(QA) 등 다양한 업무영역이 포함됨
    ■ 임상시험의 국내외 시장 전망
  • 1. 국제 현황
  • - 영국 GBI Research에 따르면 글로벌 제약 CRO(임상시험 대행 기관 또는 연구개발 대행 기업)의 시장 수익은 연평균 12.8%(2008-2018)로 높은 성장이 전망되고 있으며 그에 따라 시장 수익은 2008년 170억 달러에서 2018년 560억 달러 규모로 10년새 3배 이상 성장할 것으로 예상됨
  • - CRO는 연구개발비 절감과 신약 출시 기간의 단축이라는 제약기업의 목표에 대한 해결책으로 2008년 기준 세계 제약 연구개발 지출의 22.8%, 2011년 26.5%가 CRO에 아웃소싱되고 있으며 향후 연평균 5%로 지속 성장하여 2018년에는 37.1%가 될 것으로 예상됨
  • 2. 국내 현황
  • - 우리 정부는 제약산업 육성을 위한 정책의 일환으로 선진국 수준의 인프라를 확충하고자 ‘임상시험산업 재단 설립 추진 및 CRO 산업 육성’을 추진하고 있음(보건복지부, ‘새정부 미래창조 실현을 위한 제약산업 육성, 지원 5개년 종합계획(2013-2017)
  • - 국내 전체 CRO 시장은 2014년 9580만 달러에서 연 평균 14.1%로 성장하여 2019년 1.9억 달러 규모의 시장이 될 것으로 전망됨
  • - 국내의 우수한 의료 수준과 정부의 헬스케어 분야의 관심으로 인해서 아시아에서 한국이 임상개발 분야의 허브로 부상하고 있으며, 향후 중국 등 아시아 시장에서의 수요가 꾸준히 증가할 것으로 예측됨
  • - 이에 따라서 다국적 제약회사 및 다국적 CRO 회사(Quintiles, ICON 등)이 국내에 진입하는 등 국내 임상시험 산업이 유망 시장으로 떠오르고 있음
    ■ 임상시험분야 전문 인재 양성을 위한 특성화 전략
  • 1. CRO에 특성화된 교과과정 구성 및 강화
  • - CRO에서 필요로 하는 능력에 따른 기본적인 교과목을 특성화 교과과정에 편입시키고 추가 직무능력에 대한 부분을 외부 위탁 교육으로 보충
  • - 비록 의약생명공학과의 교과과정은 CRO에서 필요로 하는 직무 능력과 관련된 교과목으로 개편된 상황이지만 추가적인 의견을 수렴할 계획임
  • CRO에 특화된 의약생명공학과의 현행 교과 내역
  • CRA (clinical research associate) 양성: 생리학, 의약용어, 약리학, 독성학, 의약품개발론, 바이오신약개발, 캡스톤 디자인II
    MWO (Medical Writing Officer) 양성: 생리학, 의약용어, 약리학, 독성학, 의약품개발론, 바이오신약개발, 캡스톤 디자인I, 캡스톤 디자인II
    PM (project manager) 양성: 생리학, 의약용어, 약리학, 독성학, 의약품개발론, 바이오신약개발, 캡스톤 디자인I, 캡스톤 디자인II
  • - 현재의 의약생명공학과는 임상관련 및 의약품 개발분야의 집중적인 육성을 교육목표로 잡고 이에 따라 관련 직업군으로 특성화된 교과과정을 확립하였음
  • - 하지만 이러한 교과과정은 기존에 학생들의 진출분야인 제약회사, 보건행정분야 및 대학원 진학에도 반드시 필요한 교과과정이기 때문에 임상 CRO이외의 직업을 원하는 학생들에게도 만족할 수 있는 교과과정을 보유하고 있음
  • 2. 임상시험 전문가 과정 외부 교육 유치
  • - (재)한국임상시험산업본부에서 실시하는 단계별 임상시험 관련자를 위한 교육을 유치하여 재학생 위주의 교육을 편성하여 체계적인 교육 이수를 통한 타 관련 전공과의 차별성을 명확히 함
  • - 교육 유치가 어려운 교외의 임상시험 전문가 과정 교육은 교육관련 비용을 지원함
  • 3. 임상시험 실무 경험 강화
  • - 졸업 후 현장에 바로 투입될 수 있도록 현장 실무 경험을 위하여 의약생명공학과는 4학년 2학기 실습과목인 캡스톤디자인 II 과목을 통해서 동아대학교병원 임상시험센터에 실습을 3개월간 수행하고 있음
  • - 또한 계절 학기를 이용한 임상시험센터 현장 실습을 강화할 예정임
  • 4. 취업 연계형 현장실습 지원 강화
  • - 4학년 여름방학과 여름방학을 이용하여 임상시험 CRO에 현장실습을 수행함
  • - 실제로 한 CRO로 현장실습을 보낸 5명 전원이 동 회사에 취업을 하였기 때문에 학생을 잘 교육하여 학과의 인지도를 통한 선순환 고리를 유지한다면 우수한 취업 진로가 될 것임
  • - 따라서 그 CRO이외에 직원 100인 이상의 대형 임상시험회사에 현장실습을 보낼 수 있도록 다양한 루트를 확보하여 실습을 통한 취업 연계를 지향함
  • - 이러한 기존 인프라와 접목한 특수 교육 프로그램을 통해 졸업과 동시에 현장에 투입될 수 있는 전문 인력 양성이 본 사업단의 목표이며 타 대학 내에 이러한 프로그램은 아직 존재하지 않음
  • 5. 산학협력 및 글로벌 네트워크 강화
  • - 국내 및 글로벌 CRO와의 MOU 확대 및 강화
  • - 국내 및 글로벌 CRO로의 인턴쉽 확대 및 강화
  • - 학기별 국내외 전문가 초청 특강 수행
    ■ 특성화 교육 성과 현황
  • 1. 학과 전반적인 취업률 증가
  • - 전반적인 취업률 증가 추세
  • - 2016년도 8월 취업자 비율은 2014년도 12월 취업자 비율과 동등할 정도로 증가
  • 2. 특성화 분야 취업률 증가
  • - 특성화 분야 취업률 증가추세
  • - 2016년도 특성화 분야 취업률은 전체 취업률의 약 50%에 달할 정도로 특성화 됨